2013年10月31日，經(jīng)國家標準化管理委員會批準立項、由全國物流標準化技術(shù)委員會提出并歸口的《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》國家標準正式掛網(wǎng)征求意見。相關(guān)意見可于12月10日前反饋至中物聯(lián)冷鏈物流專業(yè)委員會。
近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，在藥品冷鏈物流方面出現(xiàn)了較大的市場缺口，經(jīng)營比較混雜。由于冷藏藥品的使用覆蓋全國各地，其發(fā)貨具有小批量、多批次的特點。冷藏車在藥品的冷鏈物流中起到了很大的作用，但是對于批量小、發(fā)貨區(qū)域分散的發(fā)貨則具有很大的局限性。
傳統(tǒng)方式是采用各種冷鏈保溫箱加蓄冷劑的保溫措施，使用快遞實現(xiàn)冷鏈運輸及配送。由于市場中的保溫箱良莠不齊，保溫性能各異，藥品的冷鏈運輸無法得到可靠的溫度保障，冷藏藥品安全存在隱患。因此，規(guī)范藥品冷鏈保溫箱生產(chǎn)，制定國家標準迫在眉睫。
本標準結(jié)合了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、GSP、GMP標準，針對藥品冷鏈保溫箱生產(chǎn)與交貨中的通用要求、技術(shù)、質(zhì)量保證、管理等活動進行統(tǒng)一規(guī)定。規(guī)范適用于醫(yī)藥生產(chǎn)流通經(jīng)營企業(yè)以及第三方物流企業(yè)從事藥品冷鏈物流服務(wù)中所使用的冷鏈保溫箱，涉及面較廣。
標準起草小組建議，在適當?shù)臅r候，將標準作為強制性標準頒布，規(guī)范藥品冷鏈保溫箱的性能要求，保證藥品運輸?shù)陌踩浴?br />
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