制藥GMP廠房的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。

 因此對潔凈車間的高效過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的緊張本領(lǐng)之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期舉行高效過濾器的檢漏實驗。 (參考“KLCFILTER”)

 高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和及格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其體系安裝后的現(xiàn)場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目標(biāo)是通過查抄高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實時發(fā)明高效過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證地區(qū)的潔凈度。

DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源（ PAO 溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。

（本文來源/深圳億天凈化）