四川制藥陷入“質(zhì)量門(mén)”
四川省食品藥品監(jiān)督管理局5月19號(hào)發(fā)表申明，蜀中制藥違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，如：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫;生產(chǎn)記錄不完整等。蜀中制藥已被責(zé)令停產(chǎn)整頓，而四川省局已經(jīng)收回蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線GMP證書(shū)。
23日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，雖然蜀中制藥有限公司中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP問(wèn)題，但是在督查整改中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)蜀中制藥用替代物投料的事實(shí)。針對(duì)蜀中制藥被調(diào)查一事，24日，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)等六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)“完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)座談會(huì)”進(jìn)行研討。
四川藥監(jiān)局關(guān)于“蜀中中藥品種沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題”的通報(bào)遭到與會(huì)企業(yè)和專家的炮轟。在此次會(huì)議上，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖提出了質(zhì)疑：“如果一家美國(guó)企業(yè)的GMP認(rèn)證被吊銷了，F(xiàn)DA會(huì)證明它的產(chǎn)品是好的嗎?”
相關(guān)資料顯示，蜀中制藥擁有國(guó)藥準(zhǔn)字品種99個(gè)，2010年銷售收入25億元。近期蜀中制藥因涉嫌造假、質(zhì)量問(wèn)題而停產(chǎn)整頓。據(jù)相關(guān)材料顯示，2005年以來(lái)，蜀中就有20次屬于國(guó)家和各省藥監(jiān)部門(mén)公告的藥品質(zhì)量不合格情況。
業(yè)內(nèi)人士稱，蜀中很可能虛假投放原料行為，甚至有“以蘋(píng)果皮代替原料”的行為，因?yàn)樘O(píng)果皮可以冒充板藍(lán)根，且不容易被檢測(cè)到。
對(duì)于相關(guān)事宜，中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者27日致電蜀中制藥，但一直沒(méi)有聯(lián)系到相關(guān)人士。而蜀中制藥的網(wǎng)站則一直無(wú)法打開(kāi)。
低價(jià)招標(biāo)體制遭考問(wèn)
“蜀中制藥只不過(guò)是低價(jià)招標(biāo)體制的冰山一角而已，成本與價(jià)格的嚴(yán)重倒掛則是企業(yè)造假的重要推手。”業(yè)內(nèi)資深人士告訴本報(bào)記者表示。該資深人士表示，中藥材價(jià)格上漲是不容置疑的事實(shí)，而現(xiàn)有的超低價(jià)招標(biāo)體制往往使中標(biāo)的價(jià)格令人詫異，往往中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)低于成本價(jià)。一定意義上，現(xiàn)有的基本藥物的招標(biāo)模式是造成藥企作假的根源。
據(jù)悉，在各省的基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中，蜀中制藥的中標(biāo)價(jià)幾乎都僅是最高零售價(jià)的1/4—1/3，2010年8月30日公布的一批中標(biāo)結(jié)果中，蜀中制藥10g、20袋規(guī)格的板藍(lán)根顆粒中標(biāo)價(jià)為2.35元，而國(guó)家指導(dǎo)價(jià)為10.8元。
有醫(yī)藥界人士向記者表示，國(guó)家指導(dǎo)價(jià)是根據(jù)業(yè)內(nèi)企業(yè)平均成本加上一定利潤(rùn)率而得出的，如果中標(biāo)價(jià)格僅是國(guó)家指導(dǎo)價(jià)的1/4或是1/3，那么該產(chǎn)品的質(zhì)量真的值得存疑。一些藥企為了占領(lǐng)市場(chǎng)，不惜低價(jià)先中標(biāo)再說(shuō)。由于中藥大都是復(fù)方成分，如果企業(yè)減少一些復(fù)方的成分，通過(guò)常規(guī)的抽檢等檢測(cè)手段根本無(wú)法查到，無(wú)疑，減少成分后藥物的藥效則大打折扣，受害的最終是消費(fèi)者。
“是到反思現(xiàn)在超低價(jià)招標(biāo)體制的時(shí)候了，否則‘劣幣驅(qū)逐良幣’的現(xiàn)象難以根除。”某醫(yī)藥企業(yè)高管表示。
據(jù)悉，宋瑞霖在24日的研討會(huì)上表示，為了改變目前基本藥物招標(biāo)模式，將聯(lián)合六大協(xié)會(huì)向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)上書(shū)。
（本文來(lái)源/四川制藥）