很久前，對于藥企的計(jì)量管理，僅僅是現(xiàn)場儀表隨便貼個(gè)合格證，有儀表臺(tái)賬、校準(zhǔn)報(bào)告，能夠一一對上號，不出明顯的差錯(cuò)，就OK了。甚至儀表根本不用拆下來去校準(zhǔn)，到計(jì)量所30塊錢一張、批發(fā)一大堆合格證，回來自己隨便填，隨便貼，檢查員也是睜只眼閉只眼，大家就過去了，當(dāng)然，這都是多年前的歷史了。

以前，大家對維修、預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)管理都不怎么重視，仔細(xì)想一下，良好的GMP狀態(tài)的維持，從根本上說，其實(shí)硬件就是一個(gè)“維修、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)”，“軟件的升級、流程的改進(jìn)、人員的培訓(xùn)”，都是質(zhì)量體系賴以維持的最基本的操作，現(xiàn)在，GMP管理愈來愈嚴(yán)，大家對于“預(yù)防性維護(hù)”和“計(jì)量校準(zhǔn)”的重要性，認(rèn)識也越來越清晰。

但是GMP上對于校準(zhǔn)的描述，寥寥數(shù)語，如何實(shí)施校準(zhǔn)管理，當(dāng)然還是要去學(xué)習(xí)新的《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》。

對于儀表的“檢定”必然有“合格”與“不合格”，對于儀表的“校準(zhǔn)”，當(dāng)然有“誤差在使用要求范圍內(nèi)”和“超過使用要求誤差”的情況。

本節(jié)我們要討論的是：計(jì)量校準(zhǔn)活動(dòng)什么時(shí)候啟動(dòng)“偏差”？

1、對于“檢定”結(jié)論“不合格”，“計(jì)量確認(rèn)”誤差又在使用要求范圍內(nèi)的，可以接著使用，無需啟動(dòng)偏差處理。

2、對于“檢定”結(jié)論“不合格”，誤差已經(jīng)超出使用要求范圍，而且屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設(shè)備的“關(guān)鍵或主要”儀表，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)偏差調(diào)查。

3、對于“檢定”結(jié)論“合格”，但是檢定過程“初始測試值”已經(jīng)超出使用要求誤差范圍的，屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設(shè)備的“關(guān)鍵或主要”儀表，也應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)偏差調(diào)查。檢定過程可以將儀表進(jìn)行維修、調(diào)整、校“準(zhǔn)”，使之“檢定合格”，繼續(xù)使用。

4、對于“校準(zhǔn)”誤差在使用要求范圍內(nèi)的，可以接著使用，無需啟動(dòng)偏差處理。

5、對于“校準(zhǔn)”誤差已經(jīng)超出使用要求范圍的，屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設(shè)備的“關(guān)鍵或主要”儀表，也應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)偏差調(diào)查。校準(zhǔn)過程可以將儀表進(jìn)行維修、調(diào)整、校“準(zhǔn)”，使之“誤差在使用要求范圍內(nèi)”，繼續(xù)使用。

 

（插播一個(gè)番外：之前曾經(jīng)有個(gè)用戶準(zhǔn)備買美國TSI8380數(shù)字式風(fēng)量罩，解決了各種使用、參數(shù)上疑問后，問我：我們老板想省錢，不想每年都去校準(zhǔn)，可是又希望數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，TSI的塵埃粒子計(jì)數(shù)器我們也有在用，有什么辦法不用校準(zhǔn)，又能保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的嗎？——在此尋求各位的高見）

 

綜上所述，無論是“檢定”還是“校準(zhǔn)”，也無論是“合格”還是“不合格”，儀表能不能用要看“數(shù)據(jù)”是否符合使用要求條件，經(jīng)過“計(jì)量確認(rèn)”后再下結(jié)論。

是否啟動(dòng)“偏差”，除了看“數(shù)據(jù)”是否符合使用要求，也要看儀表的計(jì)量等級（對產(chǎn)品質(zhì)量的影響性或關(guān)鍵性等級），對于關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行測試、計(jì)量、對于關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行測試、計(jì)量的，一旦檢定或校準(zhǔn)“數(shù)據(jù)”不符合工藝使用要求的誤差范圍，就要啟動(dòng)偏差調(diào)查，尤其是維修、調(diào)整之前的示值讀數(shù)不符合工藝使用要求的誤差范圍，雖然可以經(jīng)過維修、調(diào)整使其符合使用要求，但是仍然要啟動(dòng)偏差流程，因?yàn)樵诰S修、調(diào)整之前已經(jīng)用于生產(chǎn)過程，可能產(chǎn)生了不良的質(zhì)量影響。

對于非關(guān)鍵的儀表校準(zhǔn)不符合使用要求，可能就不需要啟動(dòng)質(zhì)量上的偏差調(diào)查，僅僅作為一個(gè)“計(jì)量上的不良事件”進(jìn)行登記、處理即可，因?yàn)檫@個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

當(dāng)然，除了檢定、校準(zhǔn)時(shí)候發(fā)現(xiàn)的問題，一般運(yùn)行過程中計(jì)量儀表失準(zhǔn)很難被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，你也不知道它已經(jīng)失準(zhǔn)多久了，影響到了哪幾批產(chǎn)品？所以需要啟動(dòng)偏差對于本校準(zhǔn)周期內(nèi)的所有產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧。

計(jì)量儀表在本校準(zhǔn)周期內(nèi)日常檢查或生產(chǎn)過程發(fā)生故障、失靈、明顯的失準(zhǔn)，如果是關(guān)鍵計(jì)量儀表，也是要啟動(dòng)偏差調(diào)查，同樣道理，需要對本校準(zhǔn)周期內(nèi)所有產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧。

很多計(jì)量機(jī)構(gòu)對于校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，往往不記錄維修、調(diào)整前的“不準(zhǔn)確”數(shù)據(jù)，只記錄維修、調(diào)整后的“準(zhǔn)確數(shù)據(jù)”，即校“準(zhǔn)”后的數(shù)據(jù)，所以我們看到的只是合格的或者符合要求的數(shù)據(jù)，至于“送校”之后校“準(zhǔn)”之前計(jì)量人員做了什么，我們無從追溯，那么，即使在這個(gè)計(jì)量周期內(nèi)儀表已經(jīng)失準(zhǔn)，我們也是不知道的，對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響也被掩蓋了。 所以我們應(yīng)該與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)特別說明，校準(zhǔn)測試的第一組數(shù)據(jù)，無論準(zhǔn)確與否都要如實(shí)記錄，然后才是調(diào)整、校“準(zhǔn)”或維修……這一條最好簽在委托校準(zhǔn)合同中。

還有一種情況，就是校準(zhǔn)過期，其實(shí)這些都是可以避免的，提前要做好校準(zhǔn)計(jì)劃，與生產(chǎn)計(jì)劃密切協(xié)調(diào)，提前一定時(shí)間安排校準(zhǔn)，或者準(zhǔn)時(shí)校準(zhǔn)。

如果因生產(chǎn)計(jì)劃安排無法如期校準(zhǔn)，這種情況肯定會(huì)出現(xiàn)，“計(jì)劃趕不上變化”，我們還是要提前做好未雨綢繆，在管理規(guī)程里面就規(guī)定好怎么處理，比如規(guī)定校準(zhǔn)周期可以±10%天，風(fēng)險(xiǎn)可以接受，再超出，就要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并制定預(yù)防性措施ca，我是很反對什么計(jì)劃性偏差的。

其實(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)可以接受，儀表不可能僅僅差了幾天就會(huì)失準(zhǔn)或損壞，也不可能在校準(zhǔn)周期內(nèi)就一定是準(zhǔn)確的，而且什么時(shí)候會(huì)失準(zhǔn)，大家很難預(yù)判，所以，10%的誤差，我想都應(yīng)該可以被接受，除非你一定要鉆牛角尖。

預(yù)防性維修周期也一樣，制定一個(gè)可接受的誤差范圍，是很必要的，不要?jiǎng)硬粍?dòng)就是偏差，處理起來好辛苦的。

最后，一個(gè)企業(yè)好的計(jì)量管理，除了嚴(yán)格遵守《計(jì)量法》之外，可能包括以下必不可少的步驟：

1、計(jì)量校準(zhǔn)的文件體系（含各種管理文件、各種計(jì)量設(shè)備、儀表的校準(zhǔn)規(guī)程、操作SOP）

2、計(jì)量儀表（器具）分類臺(tái)賬（車間區(qū)域分類、儀表性質(zhì)分類）

3、關(guān)鍵性評估（CCA）（作為設(shè)備的一個(gè)部件來管理就好了）

4、計(jì)量儀表評估分級（abc或者ABCD）

5、校準(zhǔn)周期的評估制定

6、年度校準(zhǔn)計(jì)劃

7、月度校準(zhǔn)計(jì)劃

8、校準(zhǔn)通知單（接收單）

9、校準(zhǔn)記錄

10、校準(zhǔn)報(bào)告

11、計(jì)量確認(rèn)

12、校準(zhǔn)周期的調(diào)整

13、……

要做好藥企的計(jì)量工作，確實(shí)不是那么容易的事情，懂GMP，同時(shí)要懂《計(jì)量法》。

 

 

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