試驗(yàn)過(guò)程中， 生物樣本可能是最敏感的， 因?yàn)樗麄兊幕钚院吞匦砸蕾囉诤线m的實(shí)驗(yàn)操作和儲(chǔ)存條件。 實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化， 使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按統(tǒng)一操

   作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。 

   藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株， 或是用于標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株。 

    標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按照供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。 從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后， 即為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株。 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株可用于制備每月或每周 1 次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一旦解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。 

   工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制， 不得超過(guò) 5 代 （從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為第0 代），以防止過(guò)度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作菌株的特性和純度進(jìn)行確認(rèn)。 

工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物均可用作工作菌株。 

    實(shí)驗(yàn)室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出、收集、儲(chǔ)藏、確認(rèn)試驗(yàn)以及銷毀的記錄，應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株），該程序包括：標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購(gòu)記錄；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄；菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并作純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，并記錄；每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)；菌種生長(zhǎng)的 培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。