新版GMP有哪些特點(diǎn)?
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體,進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。如,新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。
在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測(cè)的要求,特別對(duì)懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。
另外,增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求;對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。
其他問(wèn)題
1、新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的?
新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定,上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件,能在第一時(shí)間把所有問(wèn)題藥品召回,避免發(fā)生新的危害。
對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),在1998年版GMP中就有相關(guān)條款,但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,主動(dòng)收集不良反應(yīng),并設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。
2、實(shí)施新版GMP,對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義?
從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看,實(shí)施新版GMP,有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版GMP,是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求,有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程,也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異,在很大程度上影響了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致,全面實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
下一步,國(guó)家局將加強(qiáng)與國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作,促進(jìn)GMP認(rèn)證國(guó)際互認(rèn)。
3、實(shí)施新版GMP,企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入?
新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高,貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。例如:GMP軟件的提高等需要相應(yīng)的投入;為了提高員工素質(zhì),企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用;為了加強(qiáng)軟件管理,企業(yè)需要增加管理人員,會(huì)增加工資支出;無(wú)菌藥品GMP硬件的提高,會(huì)增加企業(yè)制造成本等等。
對(duì)于技術(shù)改造投資問(wèn)題,由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同,生產(chǎn)品種不同,投資也不一樣。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看,硬件投資主要集中在無(wú)菌藥品,尤其是凍干粉針劑沒(méi)有最終滅菌環(huán)節(jié),生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無(wú)菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬件改造。
4、企業(yè)如何落實(shí)新版GMP?
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況,結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),制定實(shí)施工作計(jì)劃,積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造,按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。
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