制藥廠建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈魠^(qū)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染是重中之重的。
工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設備等的衛(wèi)生要求。
污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說法是：指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。
交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。
純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標準應符合標準要求,并且微生物項目應不得超過設定的警戒限;純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力；水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，QC部門按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應在正常運行情況下，能一直供應合格的純水。
飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預洗水，其水質(zhì)應符合規(guī)定飲用水標準要求；飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測項目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門進行定期監(jiān)控，并出具報告。
潔凈區(qū)應建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。洗手池、工具清洗池等設施，應定期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側(cè)門不能同時打開，其中對傳遞窗兩側(cè)門應具有聯(lián)鎖裝置。
潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設備。清潔工具用后要及時清洗干凈或消毒。對于布類材料并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。
潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應由相應人員按照相應程序規(guī)定嚴格執(zhí)行并做好記錄，并應確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以評價衛(wèi)生實施狀況；潔凈區(qū)各級管理人員應對工藝過程中的衛(wèi)生實施負有監(jiān)督檢查責任，并應確保正確實施；質(zhì)量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實行監(jiān)督檢查職責。
潔凈區(qū)專用攝像頭是針對潔凈區(qū)、潔凈區(qū)的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/潔凈區(qū)開發(fā)的專用網(wǎng)絡 攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。該攝像頭可對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進行24小時的定點監(jiān) 控。
潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈區(qū)人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態(tài)、操作過程進行實時定點監(jiān)控。如何實現(xiàn)潔凈區(qū)遠程非現(xiàn)場的重點崗位、關(guān)鍵設備的定點實時監(jiān)控？
要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。 潔 凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平 面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。
對設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求
每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標準操作程序?qū)υO備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應定期進行徹底的清潔。按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。
物料衛(wèi)生
投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應定置存放。與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應的生產(chǎn)要求。物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。
生產(chǎn)過程衛(wèi)生
潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒；各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應按規(guī)定進行清場。嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及 不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。