潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。
普通潔凈:普通潔凈實驗室中進(jìn)行的實驗不具有傳染性,但要求環(huán)境對實驗本身不造成不良影響,因此實驗室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施,而潔凈度必須達(dá)到實驗要求,所以要進(jìn)行一下實驗室消毒。
生物安全:生物安全實驗室是具有一級防護(hù)設(shè)施的,可實現(xiàn)二級防護(hù)的生物實驗室。凡進(jìn)行微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、功能實驗及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全,依據(jù)生物學(xué)危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。
實驗室是指從事檢測和/校準(zhǔn)工作的機(jī)構(gòu),所謂認(rèn)證(測試、檢驗)是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù),按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性、性能的技術(shù)操作。
認(rèn)證(certification)則是“認(rèn)證機(jī)構(gòu)(通常是第3方)對產(chǎn)品/服務(wù),過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求(依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則等)做出書面保證的程序”。
此處的認(rèn)證主要包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類:體系認(rèn)證一般的企業(yè)、行政機(jī)構(gòu)、學(xué)校等都可以申請做體系認(rèn)證,其目的是為了讓客戶對自己的企業(yè)或公司所提供的產(chǎn)品、服務(wù)等在購買時放心,比如說ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定;產(chǎn)品認(rèn)證相對來說比較廣泛,各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價格都不一樣,當(dāng)然他們的用途也不一樣,比如說CCC國家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟產(chǎn)品安全認(rèn)證。
根據(jù)ISO/IEC指南2的定義,認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。
所謂權(quán)威機(jī)構(gòu),是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn),意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。
從認(rèn)證、認(rèn)可的定義我們可以看得出,認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)實施的一種能力評估,而認(rèn)證只是一種有效的證明。并且無論是產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)還是管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu),它們都需要權(quán)威機(jī)構(gòu)來對其實施能力評估。
因此,“實驗室認(rèn)證”它實際上是“實驗室認(rèn)可”的一種習(xí)慣性的、通俗的叫法,但并不正確的一種稱謂。經(jīng)過我們威爾信中國顧問團(tuán)隊的專業(yè)分析和總結(jié),“實驗室認(rèn)證”這個詞主要受“ISO9000”、“ISO9001”質(zhì)量管理體系認(rèn)證和實驗室“計量認(rèn)證”的固有思維而產(chǎn)生。
實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn)項目的認(rèn)可,它正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明,但并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。因此,對實驗室所開展的能力評價活動稱為“實驗室認(rèn)可”。
1、規(guī)劃設(shè)計
規(guī)劃設(shè)計是實驗室設(shè)計的首要環(huán)節(jié),其內(nèi)容涵蓋:實驗室設(shè)計建設(shè)的目的任務(wù)、建設(shè)性質(zhì)(如:新建、改建、擴(kuò)建)、法律依據(jù)、規(guī)模、工藝條件、環(huán)境適應(yīng)性。
2、系統(tǒng)設(shè)計
系統(tǒng)設(shè)計是實驗室設(shè)計中的重要環(huán)節(jié)。包括:選址、平面布局、建筑布局、實驗室功能與空間標(biāo)準(zhǔn)、公害預(yù)防與處理、靈活性規(guī)劃、綠色可持續(xù)性規(guī)劃、信息化和智能化。
3、深化設(shè)計
深化設(shè)計主要針對實驗室設(shè)計中的布局,包括:房屋配件、實驗室輔助設(shè)施、實驗用房及輔助用房、實驗室系統(tǒng)工程、實驗室建筑的規(guī)劃細(xì)節(jié)。
另外,主要還是考慮售后服務(wù),其實目前實驗室建設(shè)的水平都差不多,主要考慮服務(wù)品質(zhì)和設(shè)備品質(zhì)。設(shè)備品質(zhì)好,設(shè)計方案佳可以說是售后服務(wù)的保障。另外,要關(guān)注有沒有廠家的服務(wù)中心,是否具備服務(wù)能力。
實驗室日常管理涉及許多方面,主要有:檢驗員崗位職責(zé);實驗室安全管理制度;儀器使用管理制度;藥品使用管理制度;微生物檢驗操作規(guī)程;實驗室衛(wèi)生制度;化驗員更衣室規(guī)章制度等。