清潔和滅菌是驅除微生物污染的主要手段，但必須保證清潔及滅菌的徹底性，因此藥品生產企業(yè)必須制定清潔與滅菌規(guī)程，并定期進行驗證，以確證清潔與滅菌劑及濃、消毒設備、消毒時間以及最后的環(huán)境監(jiān)測。

A、紫外燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌；

B、臭氧消毒

臭氧廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種“清新”感覺，是因為空中放電產生臭氧，消滅了空氣中的細菌和微生物凈化了空氣。人們在松林中也會嗅到臭氧的氣味，是因為松樹脂氧化產生臭氧。地球大氣圈的平流層中，由于受太陽紫外線的強烈照射以及宇宙射線的激發(fā)而產生臭氧，這里臭氧集中形成一個臭氧層，它象一把保護傘擋住太陽的紫外線和宇宙射線使地球的生物免危害�？茖W研究表明，臭氧具有強烈的殺菌消毒作用。

臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為普遍氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑。它不但對各種細菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。

生產臭氧的原料主要是空氣和電能，一般通過高頻氧發(fā)生器（電子消毒器）來獲得。消毒時，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可，空氣中使用臭氧消毒的濃度很低，只有幾個PPm，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產量來計算得到。

臭氧消毒效果的驗證中需確認和校正的臭氧發(fā)生器技術指標主要有：臭氧產量、臭氧濃度和時間定時器，并通過驗證檢查細菌數(shù)來確定消毒時間。

C、氣體滅菌

對環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定條件下讓其蒸發(fā)產生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。

在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，當相對濕度65%以上，溫度在24～40℃時，甲醛氣體的消毒效果最好，但采用過多的甲醛，會因聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設備表面，顧應采用合理的消毒方法來進行。

甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時間、換氣時間等應以驗證結果來最后確定。

D、消毒劑滅菌

潔凈室的墻面、天花板、門、窗、機器設備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手（手套）在環(huán)境驗證及日常生產時，應定期清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有民丙醇（75%）、已醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。無菌室消毒我國藥廠傳統(tǒng)的方法是用甲醛熏蒸，國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害，現(xiàn)普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）噴灑，其方法是將戍二醛放在帶有時間控制的自動噴霧器中，在下班后或周未，無菌室內無人時自動噴灑，其噴灑量可以調節(jié)，時間可以設定，在噴灑期間空調系統(tǒng)應停止工作。

無菌室用的消毒劑必須在層流工作臺中，用0.22μm的濾膜過濾后方能使用。