藥品無菌室的空氣質(zhì)量決定著生產(chǎn)效率，對(duì)空氣質(zhì)量的要求非常嚴(yán)格，在生產(chǎn)過程中不得有任何的馬虎大意。下面我們就來講解一下無菌室對(duì)空氣質(zhì)量具體有哪些要求：
1.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣吉凈度級(jí)別要求：
(1)最終滅菌藥品：100級(jí)或10 000級(jí)背景下的局部100級(jí)： 大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級(jí)：注射劑的稀配、 濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處 理。100 000
級(jí)：注射劑濃配或采用密封系統(tǒng)的稀配。
(2)非最終滅菌藥品：100級(jí)或10 000級(jí)背景下局部100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風(fēng)量過濾器接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。10 000級(jí)：
灌裝 前需除菌濾過的藥液配制。100 000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包 裝材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他無菌藥品：10 000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑 的配制和灌裝。
2.滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量 相適應(yīng)。
3.與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采 用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接。帶DOP檢測(cè)口FFU生產(chǎn)廠家過濾器材 不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4.直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
5.批的劃分原則：
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn) 的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì) 產(chǎn)品為一批。
(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn) 周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
6.直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用 水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7.應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。
8.直接接觸藥品包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、 滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。
9.藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。
10.物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過 消毒或滅菌處理。
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