1.目的:建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程，規(guī)范凈化車間管理，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。
2. 適用范圍 本規(guī)程適用于潔凈區(qū)的環(huán)境管理。
3. 職責 質(zhì)量部負責人、生產(chǎn)部負責人、各檢查員按照本規(guī)程對潔凈區(qū)進行管理。
4. 凈化車間環(huán)境管理要求
4.1. 基本要求 a) 潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。
b) 潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計安裝時應(yīng)避免積塵。
c) 進入潔凈室空氣須凈化，并按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級別，潔凈室的空氣應(yīng)定期進行塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測和記錄。
d) 潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應(yīng)密封,空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室與室外大氣差應(yīng)大10帕，并有指 示差壓裝置。
e) 不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
4.2 潔凈室溫濕度控制要求：
4.2.1基本要求 a) 溫、濕度是影響產(chǎn)品工藝的一個非常重要的因素，故在生產(chǎn)、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控制，以確保產(chǎn)品符合預定的規(guī)格標準要求；
b) 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。”
4.2.2 溫、濕度監(jiān)測儀器及安裝位置：
a) 潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)測,是采用數(shù)顯式溫濕計進行，其溫度和濕度同時顯示。但是，對于溫濕度的調(diào)控，是通過安裝在總回風管道上的溫濕度探頭來進行負反饋調(diào)控；
b) 溫濕度計是安裝在潔凈區(qū)關(guān)鍵操作房間或區(qū)域內(nèi)，對于非關(guān)鍵區(qū)域或房間，未安裝溫濕度計；
c) 溫濕度計要安放在房間墻壁固定的地點，嚴禁亂擺亂放，要遠離溫度過高和濕度過大的區(qū)域；
d) 溫濕度計的溫度精度為0.1℃，濕度精度為1%，在進行溫濕度記錄時，應(yīng)按測量的精度進行；
e) 溫濕度計安裝的位置，所測得的溫濕度數(shù)據(jù)，應(yīng)能代表房間內(nèi)基本的溫濕度狀況，不要放在最冷點或最熱點；
f) 溫濕度計應(yīng)進行校準，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數(shù)據(jù)真實、有效。
4.3 壓差調(diào)整原則：
4.3.1 基本原則
a)潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實行不同的壓差控制，達到凈化分區(qū)的作用；
b)同一潔凈級別的潔凈區(qū)，由于生產(chǎn)工藝實際情況，部份房間會產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區(qū)域；
c) 潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風量絕對不能小于回風量或排風量，否則，會造成房間與外界環(huán)境成絕對負壓；
d) 潔凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風量或排風量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大，確保符合設(shè)計要求；
e) 潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。新風比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風量、總回風量計算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前，先調(diào)節(jié)新風比符合設(shè)計要求。
4.3.2 壓差控制標準：
a) 潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差（高等級區(qū)為正壓），設(shè)置微壓計（裝置低等級區(qū)），記錄壓差（班前班后）。
b) 潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，與相鄰區(qū)間保持負壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計（設(shè)置于操作間外側(cè)面），記錄壓差（班前班后）。
4.4 無菌檢驗的環(huán)境要求
a) 無菌檢驗應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。
b) 緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應(yīng)保持18～26℃，相對濕度：45～65%。
c) 無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。每年至少檢測一次。
d) 無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。
4.5 監(jiān)督管理：
a) 潔凈區(qū)的設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。
b) 十萬級、萬級潔凈廠房每日進行常規(guī)清潔，每周徹底清潔一次。 c) 進入潔凈區(qū)的人與物料必須按凈化操作程序進行。
d) 對進入潔凈區(qū)的人數(shù)嚴格控制,對工作人員(包括維修、輔助、人員)定期進行衛(wèi)生基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)方面培訓和考核;對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進行指導和監(jiān)。
4.6 定期檢測： 4.6.1. 檢測項目和標準符合YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范表C1的要求。 4.6.2. 檢測頻率 a) 塵埃粒子數(shù)：萬級區(qū)每月一次。 b) 平均菌落： 萬級區(qū)每周一次。
c) 溫度和濕度每班檢測一次。
d) 空氣壓力每月檢測一次。 e) 風速和風量每月檢測一次。
4.6.3 檢測記錄：
a) 檢測結(jié)果應(yīng)記錄。
b) 檢測人員要對檢測中發(fā)生的問題，幫助分析原因，解決問題。
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